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医药用软包装材料的应用要点下

2021-07-07 来源:河北工程机械网

医药用软包装材料的应用要点(下)

(二)药品包装用铝箔

药品包装用铝箔俗称PTP铝箔(取自Press Through Packaging或是Push Through Foil的缩写),是目前包装材料中唯一使用较广的金属,无毒、无味。具有优良的导电性和遮光性,高阻气性、防潮性、保香性,具有较高的强度和可印刷性。

PTP铝箔产品结构特点:一般有:保护层/(印刷层)/铝箔层/(印刷层)/黏合层,但最基本的组成必须有保护层、铝箔层、黏合层。

国家食品药品监督管理局发布的YBB00152002《药品包装用铝箔》标准规定的技术要求有:(1)外观(2)针孔度(3)水蒸气透过量(4)粘合层热合强度(5)保护层粘合性(6)保护层耐热性(7)粘合剂涂布量差异(8)开卷性能(9)破裂强度(10)荧光物质(11)挥发物(12)溶出物试验(13)微生物限度(14)异常毒性。

PTP铝箔的应用:适用于PTP铝箔包装的药品较为广泛,PTP铝箔和PVC泡罩封合可以包装片剂、栓剂、胶囊剂、胶丸等;与PVDC或冷冲压成型材料封合可以包装有效期超过3年的药品或其它产品。

20世纪60年代之前,国内大输液包装容器几乎都是玻璃瓶。20世纪70年代,出现了PVC软袋。20世纪80年代,硬塑料瓶的生产工艺从国外引人我国。到了90年代,非PVC多层共挤输液软袋的生产线进入我国。

目前,在药品生产领域中,选择非PVC多层共挤输液软袋的形式有增长趋势。非PVC多层共挤输液膜为多层共挤出,不使用黏合剂和增塑剂,对人体安全无毒,膜材在万级(局部百级)的净化条件下生产,确保了使用的洁净要求。良好的透明度保证了膜材在药品生产和使用过程中的异物检查。膜材的热封性能好,易与多种灌装设备和接口配合。袋抗跌性强,可经受121℃下灭菌。使用时无需排气针,交叉污染少。对水蒸气、氧气和氮气有良好的阻隔性能。膜材不含氯化物,对环境不造成污染。

国家食品药品监督管理局于2002年发布的YBB00342002《多层共挤输液用膜、袋通则》标准规定的技术要求有(1)外观(2)红外光谱(3)密度(4)温度适应性(5)抗跌落(6)透明度(7)不溶性微粒(8)穿刺力(9)注药点密封性(10)悬挂力(11)水蒸汽透过量(12)氧气透过量(13)氮气透过量(14)拉伸强度(15)热合强度(16)透光率(17)炽灼残渣(18)金属元素(19)澄清度(20)色泽(21)pH值(22)紫外吸收度(23)蒸发残渣(24)易氧化物(25)重金属(26)生物试验

目前,非PVC多层共挤输液软袋在输液生产中得到越来越广泛的使用,主要用于灌装电解质输液、营养输液和治疗性输液。但其成本较玻璃输液瓶和PVC软袋高。

(三)药品包装用铝塑封口垫片

固体和液体药品常用的包装形式之一是塑料瓶包装,但由于该包装形式的密封性能、阻隔性,在很大程度上取决于瓶口与瓶盖的配合处,包括瓶口闭合处的平整度、瓶盖内层弹性以及瓶盖锁紧或开启的松紧度。因此,塑料盖常预先组装铝塑复合膜、纸板组成的封口垫片。一般用于PE瓶的封口垫片中的铝塑复合膜材质为PET/Al/PE;用于PP瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PP;用于PET瓶的铝塑复合膜材质为PET/Al/PET等等。在药品灌装后拧盖,通过电磁感应局部加热,使铝塑封口垫片封于瓶口,达到保护药品的目的,但应注意多剂量制剂包装开启后的再密封性能。

国家食品药品监督管理局于2004年发布的YBB00212004《药品包装用铝塑封口垫片通则》标准规定的技术要求有:(1)外观(2)热合强度(3)高温分离性能(4)纸板荧光(5)砷(6)铅(7)微生物限度。

药品包装用铝塑封口垫片通常与塑料瓶配套使用,灌装片剂、胶囊剂。

(五)纸或复合纸包装

目前,纸或复合纸包装在药品生产中使用量并不是很大,一般用于中药饮片包装(如:牛皮纸);口服固体制剂塑料(或玻璃)瓶中起衬垫作用的塞瓶纸;散剂包装用的复合纸袋;油膏用纸盒等。

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